分析研究部 T.H.
プロフィール
【現職】つくば研究所 分析研究部
【社歴】中途16年目
業務内容について教えてください。
研究開発の中でも、分析に関わる業務を行っています。開発のステージは大きく前期・後期に分かれます。
前期の段階では、有効成分を測定するための試験方法の開発を行います。医薬品としての効果を確かめるために試験を行うのですが、その試験方法を製剤ごとに考えて、妥当性を検証します。製剤研究部のメンバーとも情報を交換しながら進めています。
後期の段階で行うのは、品質に関わるデータの収集・評価です。安定性試験等のデータから品質に影響する項目についてリスク評価し、一定の品質で管理するための戦略を設定しています。これらのデータを元に、製品の販売のために必要な規制当局への申請資料の作成も担当しています。
私個人としては、数年前にグループリーダーに選任されてから開発品目とメンバーのマネジメントを行っています。自分で手を動かして実験を行うことは少なくなり、製品の規格や試験方法、品質管理の方法をメンバーとディスカッションすることで研究を進めています。
一番やりがいを感じた経験は何ですか？
医薬品を世に出すためには規制当局に承認申請を行い、審査を受ける必要があります。審査中には製品のリスク、品質管理等、様々な照会事項に対応しなければなりません。当社では特に錠剤を扱っているので、溶けるスピードや溶けた量、不純物のコントロールを行えているかどうかが重要なポイントとなります。
当局が要求する事項を正確に把握した上で化学的かつ、論理的な回答を作成できた時に仕事のやりがいを感じます。こちらからの回答で無事承認が下りたときは、達成感があります。
また、当局からの問い合わせ事項は次の開発品の検討にも活かせるよう注力しています。
当社でのキャリアについて教えてください。
入社以来、今までずっと分析研究部に所属しています。キャリアとしては、入社後数年間は試験を中心に行っていましたが、徐々に製品規格や不純物の管理戦略などルールを決める側へシフトしていきました。マネジメント職となった今は、当局がこれまでに行った審査の事例を抽出したり、研究部内の組織の課題を見つけて開発スタイルを改善していくような仕事が多くなっています。
振り返ってみると、入社当時、私は様々な分析機器を用いて、試験を数多くこなしていました。現在はマネジメント業務が主となりましたが、自ら考え、手を動かして試験を行った当時の経験は今でも役に立っています。今では大学や他社との共同研究も行い、幅広い課題に対応するために日々邁進しています。
後輩や部下を指導する際に、どのようなことを心がけていますか？また、マネジメントにおいて心掛けていることを教えてください。
私はコミュニケーションが得意なタイプではないので、後輩指導やマネジメントに関してはいつも試行錯誤しています。その中で、グループメンバーとの信頼関係を大切にしています。メンバーのことや開発品のことで課題や問題が生じた時にはきちんと話し合い、解決に向かって諦めない姿勢で取り組むことで信頼関係が構築できると信じています。
後輩指導に関しては、個人の特徴や適性に合わせた指導を心がけています。「例えばこんなやり方があるよ」「この方法を取り入れてみたら？」といったように、具体的な例を提示しながら必要な時に必要な情報を提供するようにしています。
「何かあったらあの人に相談しよう」と思ってもらえる存在を目指して、日々仕事をしています。
日本ジェネリックへの課長職として今後「挑戦したいこと」は何ですか？
研究開発の DX に挑戦したいです。今は紙とペンを使って地道に行う作業もあるのですが、そういった作業をデジタル化することで実験のスピードを上げ、コストの削減にも繋げていきたいです。
私自身としては、薬物の体内での溶出性、体内動態や製品の安定性を予測するために、シュミレーション技術を勉強しているところです。この技術を製品開発に活かすことで、将来的には試験の予測精度を上げ、試験数を減らすことでメンバーの負担軽減、開発のスピードアップに貢献していきたいと思っています。
研究職を志したきっかけ、JG への入社理由について教えてください。
研究職を志したきっかけは、新しい実験をする時にワクワクする楽しさを感じたからです。それは今でも、新しいことにチャレンジする時のモチベーションになっています。
前職では、化学メーカーの総合分析会社で CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）に関する仕事をしていました。業務内容は現在とほぼ同じで、試験法の検討や評価、規格試験・安定性試験に基づく品質評価などです。ただ、前職は主に受託業務だったため、仕事は様々な会社から依頼を受けて行う一回限りものでした。そのため、自社の開発品を担当し、開発、申請、発売まで一貫した業務に携わりたいと思うようになり転職活動を始めました。
複数の製薬会社と面接をしましたが、中でも日本ジェネリックは設立間もない頃だったので、ここなら前職の経験を活かしつつ、会社と共に成長できそうだと感じ、入社したいと強く思いました。
実際に働いてみると、環境の良さを実感します。建物は広く、整備がされていて、周りに緑が多いことも魅力的です。
どのような人が分析研究部に向いていると思いますか？
粘り強さを持っている方、論理的な思考ができる方が向いていると思います。製品の開発では幾度となく問題が発生しますが、そこで諦めては開発が終わってしまいます。そのため、課題解決までやり遂げる粘り強さが最も重要な素質だと感じています。また、研究開発の仕事では，様々なシーンで論理性を問われることが多いです。大学での研究の専門性はもちろんですが、研究を通じて論理的な思考を心がけておくと良いと思います。
とは言え、私も粘り強さや論理的思考力は業務を通じて養ってきましたので、難しく考える必要はありません。ジェネリック医薬品の開発を通じて、高品質・低価格な製品を患者さまの元に届けたい。そんなシンプルな志望動機があれば十分です。まずはその気持ちを大切にしてほしいと思います。